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不溶性微粒檢查需要用到什么儀器
來源:
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作者:kanghuihm
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發(fā)布時間: 2021-01-11
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該方法用于檢查靜脈內(nèi)注射（溶液注射，注射用無菌粉末，注射用濃溶液）和靜脈內(nèi)注射用無菌散裝藥物中不溶性顆粒的大小和數(shù)量。
該方法包括光刻膠法和顯微計數(shù)法。 當光阻測量結(jié)果不符合要求或被測產(chǎn)品不適合光阻測量時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測量結(jié)果作為判斷依據(jù)。
光刻膠方法不適用于太粘稠且易于沉淀晶體的制劑，也不適用于在進入傳感器時易于產(chǎn)生氣泡的注入。 對于粘度太高的注射劑（無法通過兩種方法直接測量），可以在用合適的溶劑稀釋后進行測量。
測試環(huán)境和測試操作環(huán)境不應(yīng)引入異物，測試前的操作應(yīng)在干凈的工作臺上進行。 玻璃儀器和其他必要的耗材應(yīng)清潔且無顆粒。 在使用此方法之前，必須使用不大于1.0μm的微孔膜過濾用于該方法的顆粒檢查水（或其他合適的溶劑）。
顆粒檢驗水（或其他合適的溶劑）滿足以下要求：光致抗蝕劑法，10μm以上10μm以上的不溶性顆粒數(shù)應(yīng)少于10個，25μm以上25μm以上的不溶性顆粒數(shù)應(yīng)為2種。 低于糧食。 顯微計數(shù)法要求10μm以上且10μm以上的不溶性粒子的數(shù)量應(yīng)小于20，25μm以上且25μm以上的不溶性粒子的數(shù)量應(yīng)小于5。
不溶性微粒分析儀的測量原理
當液體中的顆粒通過狹窄的檢測通道時，垂直于液體流動方向的人發(fā)出的光會被顆粒塊減弱，因此傳感器輸出的信號會減少。 該信號變化與顆粒的橫截面積有關(guān)。
不溶性微粒分析儀的一般要求儀器通常包括三個部分：采樣器，傳感器和數(shù)據(jù)處理器。
粒徑的測量范圍為2?100μm，檢測顆粒濃度為0?/ ml。
用于校準儀器的儀器（PLD-藥典不溶性顆粒）應(yīng)至少每6個月校準一次。
（1）采樣量穩(wěn)定后，取超出采樣量的顆粒檢查水，放入采樣杯中稱重。 從采樣杯通過采樣器測量一定量的顆粒檢查水后，再次稱重定中通。 根據(jù)兩個稱量的重量之差計算采樣量。 連續(xù)測量3次，測量體積與測量體積之差應(yīng)在±5％之內(nèi)。 被測體積的平均值與被測體積的指示值之差應(yīng)在±3％以內(nèi)。 其他合適的方法也可以用于校準，其結(jié)果應(yīng)滿足上述要求。
（2）對于顆粒計數(shù)，取相對標準偏差不超過5％，平均粒徑為10μm的標準顆粒，以制備每1ml含?顆粒的懸浮液。 靜置2分鐘以除去氣泡，打開攪拌器，然后緩慢攪拌。 它是均勻的（避免產(chǎn)生氣泡），按照規(guī)律進行3次測量，記錄5μm通道的累積計數(shù)，丟棄第一個測量數(shù)據(jù)，以及最后兩個測量數(shù)據(jù)的平均值與已知粒子之間的差 數(shù)量應(yīng)在±20％之內(nèi)。
（3）對于傳感器分辨率，取相對標準偏差不超過5％，平均粒徑為10μm（平均粒徑的標準偏差應(yīng)不大于1μm）的標準顆粒，并使其懸浮 每1毫升含?顆粒。 靜置2分鐘使氣泡脫氣，打開攪拌器，緩慢攪拌使其均勻（避免氣泡），依法測量8μm，10μm和12μm三個通道中的顆粒數(shù)，計算出差值 兩個通道的8μm和10μm以及10μm和12μm的通道數(shù)對于兩個通道的差值計數(shù)，上述兩個差值計數(shù)與10μm通道的累計計數(shù)之比應(yīng)不小于68％。 如果測量結(jié)果不符合規(guī)定，應(yīng)重新調(diào)整并重新校準，符合規(guī)定后即可使用。
如果所使用的儀器具有自檢功能，則可以進行自檢。 除非另有說明，否則對于標記體積為或大于標記體積的靜脈內(nèi)注射或濃溶液，應(yīng)至少抽取4個測試樣品并按以下方式確定它們：用水沖洗容器的外壁并小心地轉(zhuǎn)動20次 要均勻混合溶液，請立即打開容器，倒出部分測試溶液以沖洗開口和采樣杯，然后將測試溶液倒入采樣杯中，靜置2分鐘或在適當?shù)臏囟认旅摎?時間，然后將其放在采樣器上（或?qū)y試容器直接放在采樣器上）。 開啟攪拌以使溶液均勻混合（避免氣泡）。 依法對每種試驗產(chǎn)品進行至少3次測量，每個樣品不少于5ml。 記錄數(shù)據(jù)，丟棄第一個測量數(shù)據(jù)，然后取后續(xù)測量數(shù)據(jù)的平均值作為測量結(jié)果。
該方法包括光刻膠法和顯微計數(shù)法。 當光阻測量結(jié)果不符合要求或被測產(chǎn)品不適合光阻測量時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測量結(jié)果作為判斷依據(jù)。
光刻膠方法不適用于太粘稠且易于沉淀晶體的制劑，也不適用于在進入傳感器時易于產(chǎn)生氣泡的注入。 對于粘度太高的注射劑（無法通過兩種方法直接測量），可以在用合適的溶劑稀釋后進行測量。
測試環(huán)境和測試操作環(huán)境不應(yīng)引入異物，測試前的操作應(yīng)在干凈的工作臺上進行。 玻璃儀器和其他必要的耗材應(yīng)清潔且無顆粒。 在使用此方法之前，必須使用不大于1.0μm的微孔膜過濾用于該方法的顆粒檢查水（或其他合適的溶劑）。
顆粒檢驗水（或其他合適的溶劑）滿足以下要求：光致抗蝕劑法，10μm以上10μm以上的不溶性顆粒數(shù)應(yīng)少于10個，25μm以上25μm以上的不溶性顆粒數(shù)應(yīng)為2種。 低于糧食。 顯微計數(shù)法要求10μm以上且10μm以上的不溶性粒子的數(shù)量應(yīng)小于20，25μm以上且25μm以上的不溶性粒子的數(shù)量應(yīng)小于5。
不溶性微粒分析儀的測量原理
當液體中的顆粒通過狹窄的檢測通道時，垂直于液體流動方向的人發(fā)出的光會被顆粒塊減弱，因此傳感器輸出的信號會減少。 該信號變化與顆粒的橫截面積有關(guān)。
不溶性微粒分析儀的一般要求儀器通常包括三個部分：采樣器，傳感器和數(shù)據(jù)處理器。
粒徑的測量范圍為2?100μm，檢測顆粒濃度為0?/ ml。
用于校準儀器的儀器（PLD-藥典不溶性顆粒）應(yīng)至少每6個月校準一次。
（1）采樣量穩(wěn)定后，取超出采樣量的顆粒檢查水，放入采樣杯中稱重。 從采樣杯通過采樣器測量一定量的顆粒檢查水后，再次稱重定中通。 根據(jù)兩個稱量的重量之差計算采樣量。 連續(xù)測量3次，測量體積與測量體積之差應(yīng)在±5％之內(nèi)。 被測體積的平均值與被測體積的指示值之差應(yīng)在±3％以內(nèi)。 其他合適的方法也可以用于校準，其結(jié)果應(yīng)滿足上述要求。
（2）對于顆粒計數(shù)，取相對標準偏差不超過5％，平均粒徑為10μm的標準顆粒，以制備每1ml含?顆粒的懸浮液。 靜置2分鐘以除去氣泡，打開攪拌器，然后緩慢攪拌。 它是均勻的（避免產(chǎn)生氣泡），按照規(guī)律進行3次測量，記錄5μm通道的累積計數(shù)，丟棄第一個測量數(shù)據(jù)，以及最后兩個測量數(shù)據(jù)的平均值與已知粒子之間的差 數(shù)量應(yīng)在±20％之內(nèi)。
（3）對于傳感器分辨率，取相對標準偏差不超過5％，平均粒徑為10μm（平均粒徑的標準偏差應(yīng)不大于1μm）的標準顆粒，并使其懸浮 每1毫升含?顆粒。 靜置2分鐘使氣泡脫氣，打開攪拌器，緩慢攪拌使其均勻（避免氣泡），依法測量8μm，10μm和12μm三個通道中的顆粒數(shù)，計算出差值 兩個通道的8μm和10μm以及10μm和12μm的通道數(shù)對于兩個通道的差值計數(shù)，上述兩個差值計數(shù)與10μm通道的累計計數(shù)之比應(yīng)不小于68％。 如果測量結(jié)果不符合規(guī)定，應(yīng)重新調(diào)整并重新校準，符合規(guī)定后即可使用。
如果所使用的儀器具有自檢功能，則可以進行自檢。 除非另有說明，否則對于標記體積為或大于標記體積的靜脈內(nèi)注射或濃溶液，應(yīng)至少抽取4個測試樣品并按以下方式確定它們：用水沖洗容器的外壁并小心地轉(zhuǎn)動20次 要均勻混合溶液，請立即打開容器，倒出部分測試溶液以沖洗開口和采樣杯，然后將測試溶液倒入采樣杯中，靜置2分鐘或在適當?shù)臏囟认旅摎?時間，然后將其放在采樣器上（或?qū)y試容器直接放在采樣器上）。 開啟攪拌以使溶液均勻混合（避免氣泡）。 依法對每種試驗產(chǎn)品進行至少3次測量，每個樣品不少于5ml。 記錄數(shù)據(jù)，丟棄第一個測量數(shù)據(jù)，然后取后續(xù)測量數(shù)據(jù)的平均值作為測量結(jié)果。
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